- 敬心專業(yè)我司擁有多位辦理生產(chǎn)許可證15年的專家，擁有一批敬心專業(yè)的SC咨詢輔導(dǎo)老師，能提供符合審查要求的車間以及檢驗室規(guī)劃設(shè)計；主導(dǎo)編制各類質(zhì)量管理制度文件，設(shè)計質(zhì)量記錄表格，手把手指導(dǎo)記錄填寫。
- 經(jīng)驗豐富我司有十五年的認(rèn)證辦理輔導(dǎo)服務(wù)經(jīng)驗，熟悉各類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則、實施細(xì)則、工廠條件審查要求，熟悉每一個環(huán)節(jié)的申辦流程及注意事項，確保一次性審查通過。
- 關(guān)系網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢我司與廣東省質(zhì)監(jiān)局、食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)健委，廣東轄區(qū)內(nèi)地級市質(zhì)監(jiān)部門和食品藥品監(jiān)督管理部門建立了長期良好的溝通渠道，人脈較廣，順利通過審查，辦證速度快。
- 工程團隊優(yōu)勢我司旗下尚好凈化工程有限公司，有專業(yè)、經(jīng)驗豐富的廠房車間設(shè)計、工程裝修、檢驗室規(guī)劃、圖紙繪制等方面的工程技術(shù)人員，承接無塵車間，凈化工程裝修及改建工程，工程價格合理，省錢、省力、省心，確保硬件一次性通過。
- 資源需求便利優(yōu)勢我司旗下有精密儀器有限公司，廠家批發(fā)銷售檢測儀器、實驗室用品及清潔消毒用品，并與檢測機構(gòu)長期合作，檢測價格優(yōu)勢，提供企業(yè)在申辦證中的各種方便。
- 人才輸送優(yōu)勢我司與專業(yè)技術(shù)院校長期合作，有一批專兼職檢驗員提供，可為企業(yè)順利通過審查提供優(yōu)越條件。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
MEDICAL DEVICE PRODUCT REGISTRATION
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注明： 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
咨詢熱線：400-690-9188
辦證所需條件
Conditions required for certification
所生產(chǎn)要求相適應(yīng)的廠房
合理的車間布局設(shè)計
與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員
與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗手段
健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦證流程
Certification process
我們能提供的服務(wù)
The services we can provide
-
車間布局設(shè)計 -
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定 -
無塵車間施工 -
配備化驗儀器 -
管理體系編寫 -
體系運行培訓(xùn)
我們的優(yōu)勢
Our advantage
費用明細(xì)
Charge Details
根據(jù)產(chǎn)品申證單元收費。
辦證輔導(dǎo)費
按國家或省局公布金額為準(zhǔn)
注冊行政收費
根據(jù)現(xiàn)場實際情況確定。
廠房裝修費（可能）
根據(jù)所需申報的產(chǎn)品種類及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)配備。
化驗室儀器采購
由權(quán)威檢測機構(gòu)根據(jù)檢測項目報價。
儀器校準(zhǔn)費
由權(quán)威檢測機構(gòu)根據(jù)實際情況報價。
車間檢測費（可能）
申報周期
Declaration Period
-
1個月車間裝修：預(yù)計一個月左右
-
1個月資料匯總、遞交申請至審查通過：預(yù)計一個月左右
-
注（注：如需編寫企標(biāo)，與裝修同時進行）
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